Fiche info OMNITROPE 10 mg 1,5 ml, solution injectable

L’observance et les résultats du traitement substitutif des déficits antéhypophysaires associés doivent être vérifiés au moins 1 fois par an et seront également pris en compte pour évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement. La somatotropine est contre indiquée en cas de processus tumoral évolutif. Dans le cas d’un antécédent tumoral, en l’absence de diagnostic précis sur la pathologie tumorale ou si la tumeur est cliniquement connue pour récidiver fréquemment, il est déconseillé d’instaurer le traitement par la rhGH. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Les données issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque cliniquement pertinent pour l’homme.

• Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
• Tousles patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront êtreévalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis si une apnéedu sommeil est suspectée.
• Au début du traitement, les patients doivent être évalués tous les 1 à 2 mois ; la dose de rhGH doit être adaptée en fonction de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF1.
• La dose doit êtreprogressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propresdu patient, déterminés par le taux d’IGF-1.

Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin. Causes, symptômes et options de traitement pour les maladies et blessures courantes. Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l’induction d’aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.

Effets indésirables possibles OMNITROPE

Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance. Chezles enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l’âgegestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer unretard de croissance doivent être exclus avant de commencer letraitement. Unescoliose est fréquemment observée chez les patients présentant unsyndrome de Prader-Willi.

Version Anglaise

Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes. Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale. Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée.

Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté. Enfants présentant un syndrome de Turner 0, ,050 mgkg de masse corporelle par jour ou 1,4 mgm2 de surface corporelle par jour. acheter stéroïdesE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel. Lasomatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques duLDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéinessériques. En général, l’administration de somatropine chez les patientsayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution desLDL et des apolipoprotéines B sériques. Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.

1,5ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’unbouchon (silicone bromobutyl) et d’une bague bleue d’un côté, d’undisque (bromobutyl) et d’un opercule (aluminium) de l’autre côté. Lacartouche en verre est enserrée d’une façon irréversible dans uncontenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec unetige filetée à une extrémité. L’apnéedu sommeil devra être évaluée avant l’instauration du traitement parl’hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que lapolysomnographie ou l’oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elleest suspectée. La solution est injectée par voie sous-cutanée, en changeant tous les jours de site d’injection afin d’éviter l’apparition d’un nodule local. La solution ne doit pas être agitée trop vigoureusement, ce qui pourrait dénaturer le principe actif. Elle ne doit pas être injectée si elle est trouble ou si elle contient des particules.